SISTEM MUTU
LABORATORIUM
1. Memperkenalkan Sistem Mutu
Laboratorium ISO/IEC 17025 : 2005, yang
merupakan Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi.
2. Menginformasikan aspek-aspek Persyaratan Manajemen dan Teknis ISO/IEC
17025 : 2005, sebagai panduan dalam
Audit Internal Sistem Mutu Laboratorium di Services Laboratory, maupun Laboratorium
Penguji lainnya (Laboratorium Research).
Butir-butir iso 17025
Persyaratan Manajemen
terdiri dari
1.
Organisasi
Laboratorium atau
organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat
dipertanggungjawabkan
Laboratorium harus memiliki
personel dengan wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan
tugasnya dan untuk mengidentifikasi penyimpangan dari sistem mutu / prosedur
pelaksanaan pengujian, dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan
penyimpangan. Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi
dengan kegiatan selain pengujian, tanggung jawab personil harus didefinisikan.
contoh Dokumen
PM-4.1.2 Struktur Org. PR-4.1.2 Struktur Org.
PM-4.1.3 Fungsi Staf Kunci PR-4.1.3 Fungsi Staf Kunci
PM-4.1.4 Hak Pelanggan dan Kerahasiaan Informasi
PR-4.1.4 Hak Pelanggan dan Kerahasiaan Informasi
PR-4.1.5 Bebas dari Tekanan Komersial
2. Sistem Mutu
·
Laboratorium harus menetapkan, menerapkan
dan memelihara sistem mutu yang sesuai dengan lingkup kegiatannya.
·
Laboratorium harus mendokumentasikan
kebijakan,sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh
yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian.
·
Dokumentasi sistem mutu harus dikomunikasikan
kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua
personel yang terkait.
3. Pengendalian Dokumen
Dokumen
adalah peraturan, prosedur, instruksi kerja, gambar, spesifikasi, buku
internal/eksternal, cetakan/elektronik, digital/analog/fotografik yang penting
untuk sistem mutu. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk
mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu
4.Kaji
ulang permintaan, tender dan kontrak
Kaji ulang mencakup setiap perkerjaan yang
dikontrakkan.
Laboratorium
harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender
dan kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan
dengan kontrak pengujian harus memastikan bahwa:
a)
Persyaratan dan metode uji yang akan digunakan, ditetapkan, didokumentasikan
dan dipahami sebagaimana mestinya;
b)
Mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;
5. Subkontrak pengujian
Jika
laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan, maka pekerjaan harus diberikan pada
subkontraktor yang kompeten. Laboratorium harus memberitahu pelanggan secara
tertulis perihal pengaturan yang dilakukan dan memperoleh persetujuan tertulis
dari pelanggan.
6.
Pembelian Jasa dan Perbekalan
Laboratorium
harus mempunyai :
•
Kebijakan dan prosedur untuk memilih dan
membeli jasa/ perbekalan yang penggunaannya dapat mempengaruhi mutu pengujian.
•
Prosedur pembelian, penerimaan dan
penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian.
•
Prosedur untuk memastikan bahwa perlengkapan,
pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli dan mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakan sebelum diinspeksi untuk
memverifikasi kesesuaiannya.
7. Pelayanan kepada Pelanggan
Laboratorium
bekerja sama dengan pelanggan atau
perwakilannya untuk mengklarifikasi dan memantau unjuk kerja laboratorium
sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan
terhadap pelanggan lainnya.
8 Pengaduan
Laboratorium
harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan. Rekaman
semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh
laboratorium harus dipelihara
9.
Pengendalian pekerjaan pengujian yang
tidak sesuai
Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur
yang harus diterapkan bila terdapat aspek dari pengujian yang tidak sesuai
dengan prosedur.
10.
Peningkatan
Laboratorium
harus meningkatkan efektifitas sistem
manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan :
v Kebijakan
mutu
v Sasaran
mutu
v Hasil
audit
v Analisis
data
v Tindakan
perbaikan dan pencegahan
v Serta
kaji ulang manajemen
11.
Tindakan perbaikan
Laboratorium
harus menetapkan kebijakan dan prosedur
serta memberikan kewenangan yang sesuai
untuk melakukan tindakan perbaikan bila dijumpai penyimpangan kebijakan dan
prosedur di dalam sistem mutu.
Masalah
dalam pelaksanaan sistem mutu laboratorium dapat diidentifikasi melalui :
•
Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai
•
Audit internal atau eksternal
•
Kaji ulang manajemen
•
Umpan balik dari pelanggan
•
Pengamatan staf.
12. Tindakan Penvegahan
Tindakan
pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau
untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang serupa.
13.
Pengendalian rekaman
Laboratorium
harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan,
pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan
dan pemusnahan rekaman mutu maupun rekaman teknis. Rekaman mutu harus mencakup
laporan audit internal dan kaji ulang manajemen sebagaimana juga laporan
tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.
14.
Audit Internal
Laboratorium
harus secara berkala melakukan audit internal terhadap kegiatannya untuk
memverifikasi bahwa kegiatan yang dilakukan tetap memenuhi persyaratan Sistem
Mutu dan Standar. Program audit internal harus ditujukan keseluruh elemen
sistem mutu, termasuk kegiatan pengujian. Audit harus dilaksanakan oleh
personil yang terlatih dan memenuhi syarat yang sedapat mungkin bebas dari
kegiatan yang diaudit.
15.
Kaji ulang Manajemen
Laboratorium
harus secara berkala melakukan kaji ulang sistem mutu laboratorium untuk
menjamin kesesuaian dan keefektifan yang berkesinambungan.
Kaji
ulang harus memperhatikan :
-
kesesuaian kebijakan dan prosedur;
-
laporan dari manajemen dan penyelia;
-
hasil audit internal;
-
tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan;
-
asesmen oleh badan eksternal;
-
hasil uji banding antar laboratorium / uji profisiensi;
-
perubahan dalam lingkup dan jenis perkerjaan;
-
keluhan dan umpan balik dari pelanggan ;
-
faktor lain yang relevan : kegiatan pengendalian mutu, pengadaan dan pelatihan
staf.
Persyaratan
Teknis :
1.
Umum
2.
Personil
Manajemen
laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil yang
mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, dan
menandatangani laporan pengujian.
3.
Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
Laboratorium
harus memastikan kondisi lingkungan
tidak berpengaruh buruk pada mutu pengujian yaitu kondisi akomodasi dan
lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian.
4.
Metode Pengujian dan Validasi Metode
Laboratorium
harus menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian di dalam lingkupnya.
Hal tersebut mencakup pengambilan contoh, penanganan, transportasi, penyimpanan
dan penyiapan barang untuk diuji
5.
Peralatan
Laboratorium
harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh dan pengukuran yang diperlukan
dalam pengujian. Peralatan dan perangkat lunaknya harus akurat. Program
kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran / nilai utama peralatan, apabila
sifat-sifatnya berpengaruh nyata pada hasil.
6
Ketertelusuran pengukuran
Semua
peralatan yang digunakan untuk pengujian, termasuk untuk pengukuran tambahan
(misalnya untuk pengukuran kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh nyata
pada akurasi atau validitas pengujian, atau pengambilan contoh, harus
dikalibrasi sebelum digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan
prosedur untuk kalibrasi bagi peralatan-peralatan - nya.
7
Pengambilan Contoh
Laboratorium
harus memiliki prosedur pencatatan data dan kegiatan pengambilan contoh yang merupakan bagian dari pengujian.
Pencatatan ini harus termasuk prosedur pengambilan contoh yang dipakai,
identifikasi pengambil contoh, kondisi lingkungan (bila relevan) dan diagram
atau pengertian lain yang terkait untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan
contoh
8.
Penanganan barang yang diuji
Laboratorium
harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan,
perlindungan dan penyimpanan, serta pembuangan contoh uji.
9.
Jaminan mutu hasil pengujian
Laboratorium
harus memiliki Prosedur Pengendalian Mutu untuk memantau validitas pengujian
yang dilakukan. Data yang dihasilkan harus direkam sehingga dapat dideteksi dan
bilamana memungkinkan teknik statistik harus dipakai dalam mengkaji ulang
hasil-hasil.
10.
Pelaporan Hasil
Hasil
setiap pengujian, maupun rangkaian pengujian yang dilakukan oleh laboratorium
harus dilaporkan secara teliti, jelas, tidak samar-samar dan obyektif, sesuai
dengan petunjuk dalam metode pengujian
Referensi:
Heraldy, Eddy. 2003. Sistem Manajemen Laboratorium. Surakarta: FMIPA UNS
http://adi2003.files.wordpress.com/2008/11/pengenalan-iso-17025-ok.ppt//diakses tanggal 22 Oktober 2013 pukul 19.00 WIB
